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传统西药治疗ANOCA面临诸多局限，在此背景下，LESS研究应运而生，为麝香保心丸在ANOCA治疗中的应用提供了确凿的循证依据。
2025年5月11日，第五届匠医国药创新发展大会在郑州如期举行。此次大会聚焦中医药传承与创新发展，吸引了全国众多心血管领域专家和学者齐聚一堂，分享和传递中医药循证医学研究新成果。在学术交流环节，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）梁春教授对LESS研究结果进行了解读。该研究首次评估了麝香保心丸治疗伴非阻塞性冠状动脉疾病（ANOCA）患者的疗效和安全性[1]。研究结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸能显著改善ANOCA患者心绞痛症状，减少心绞痛发作频率。LESS研究结果为ANOCA的治疗提供了有力的循证医学证据和新的药物选择。在会议期间，“医学界”特邀LESS研究的主要研究者梁春教授就ANOCA管理现状、LESS研究结果及临床意义等分享观点，以期为提升ANOCA管理水平提供宝贵的思考与启示。
ANOCA的疾病负担与管理困境
ANOCA是2024年欧洲心脏病学会（ESC）公布的《慢性冠脉综合征（CCS）管理指南》中首次正式提出的概念[2]，是指具有缺血性胸痛症状和心肌缺血客观证据，但冠状动脉造影或冠状动脉计算机断层扫描血管成像未发现阻塞性冠状动脉狭窄的疾病。ANOCA自提出以来便引发了学界的广泛关注与高度重视。从临床实际来看，ANOCA的发病率并不低，既往研究显示，在因疑似心绞痛而进行冠脉造影的患者中，非阻塞性的发病率接近39%，其中女性患者占比约50%[3]。近期多项研究证实，ANOCA患者不仅长期受心绞痛症状困扰，其心脏功能也会逐渐受损。这类患者发生射血分数保留的心衰（HFpEF）、主要不良心血管事件（MACE）、残疾、死亡以及生活质量下降的风险均显著增加[4-7]。对此，梁春教授表示，ANOCA 给患者带来的疾病负担沉重，加强对其的管理已刻不容缓。
然而，与阻塞性冠状动脉病变不同，目前临床上，ANOCA主要依靠药物治疗来缓解症状、控制病情，但尚缺统一的指南推荐的标准治疗方法。梁春教授指出，由于ANOCA存在多种发病机制，单一药物治疗往往难以达到理想效果，需要多种药物联合使用。令人遗憾的是，这些治疗药物缺乏足够的随机对照试验（RCT）研究证据支持。因此，无论是欧美，还是我国的相关治疗指南中，对ANOCA治疗药物的推荐级别普遍较低，这在一定程度上限制了临床医生的治疗选择，也影响了患者的治疗效果。
MUST引领，LESS跟进：麝香保心丸治疗冠心病的循证证据不断累积
中医药在冠心病治疗领域的疗效已获得广泛认可。以麝香保心丸为例，其早已用于冠心病治疗，并能有效缓解心肌缺血症状，显著改善患者的预后。近年来，中医药在心绞痛治疗方面，开展了大量深入且富有成效的研究。梁春教授介绍，由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头的MUST研究取得重要成果[8]，该研究表明麝香保心丸对阻塞性稳定性心绞痛患者症状改善效果显著，这些研究让我们看到了中医药在冠心病治疗中的广阔前景。
梁春教授表示，中西医结合治疗或许是解决ANOCA治疗难题的一个切入点。在MUST研究的启发下，考虑到ANOCA患者缺乏有效的干预措施，且中成药麝香保心丸可能具有潜在的治疗价值，我们牵头在全国11家中心开展了LESS研究。该研究针对ANOCA患者，应用麝香保心丸进行为期12周干预，以评估其有效性和安全性。该研究成果在2024年ESC年会上进行了口头学术交流，今年我们又在国际权威期刊
Phytomedicine上发表了相关文章 [1] ，为中医药治疗ANOCA提供了有力的循证医学证据。
LESS研究揭秘：麝香保心丸治疗ANOCA的疗效与安全性
LESS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验，旨在评估麝香保心丸治疗ANOCA患者的疗效和安全性[1]。该研究于2021年5月至2023年7月在中国11个研究中心招募了239例ANOCA患者，在常规治疗的基础上以1:1随机分至麝香保心丸组或安慰剂组。研究中，麝香保心丸和安慰剂的剂量为每次4丸，每日三次。整个研究随访12周，共236例患者完成了终点评估。
研究的主要终点为西雅图心绞痛量表（SAQ）评分评估的患者第12周心绞痛症状及生活质量较基线的改善情况。次要终点包括：第12周时与基线相比心绞痛发作频率的变化；根据加拿大心血管学会心绞痛分级，在第12周时与基线相比心绞痛严重程度的变化；12周内硝酸甘油的使用情况；以及安全性指标。
研究结果显示，麝香保心丸组SAQ五个维度较基线的变化均显著高于安慰剂组（P<0.0001），包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度，以及疾病认知。亚组（性别、年龄、BMI、高血压及糖尿病）分析结果与整个研究人群的结果基本一致。在次要疗效终点上，第12周时，与安慰剂组相比，麝香保心丸组心绞痛发作频率显著减少（P<0.0001）、心绞痛严重程度显著降低（P<0.0001），以及12周内未使用硝酸甘油片舌下含服的患者比例更高（84.16% vs. 58.33%；P<0.001）。可见，麝香保心丸在改善心绞痛症状和减少硝酸甘油使用量方面表现出显著的优势。
在安全性方面，梁春教授强调，即使使用大剂量的麝香保心丸，不良事件的类型和发生率与安慰剂组相似，特别是在肝肾功能、血小板计数等指标上两组均无统计学差异。这充分说明，麝香保心丸在治疗ANOCA患者时，展现出了良好的安全性和耐受性。
梁春教授进一步分析，麝香保心丸由七味药物组成，以芳香温通为主要功效。从药学机制来看，这些成分在缓解心绞痛方面具备独特且显著的优势。基础研究揭示，麝香保心丸能够抑制炎症反应通联随配，发挥抗氧化应激作用，还可通过促进血管新生来改善冠脉微循环[9-11]，这些机制为其临床疗效提供了坚实的科学基础。对于那些在西医常规治疗下效果欠佳的ANOCA患者而言，联合使用麝香保心丸有望成为更优的治疗选择。
以LESS研究为新起点，麝香保心丸科研探索之路未来可期
LESS研究凭借科学严谨的试验设计，确凿循证的医学证据，为中国ANOCA患者的治疗，提供了切实可行的干预方案。梁春教授指出，结合前期由葛均波院士牵头开展的MUST研究，我们惊喜地发现，麝香保心丸在CCS管理中展现出强大的潜力，无论是对阻塞性冠状动脉疾病还是非阻塞性冠状动脉疾病患者，麝香保心丸都能在改善患者症状方面发挥显著作用，为患者带来了新的治疗希望。
然而，我们必须清醒地认识到，在循证医学的发展进程中，LESS研究仅仅是迈出了坚实而关键的第一步。展望未来，针对非阻塞性冠状动脉疾病这一复杂且具有挑战性的领域，我们仍需开展大量深入、细致的研究工作。我们将积极探寻更为客观、精准的评价指标，以获取更具说服力、更可靠的客观证据。同时，未来研究会聚焦于心脏功能的改善，尤其是对HFpEF预后的影响。这些无疑都需要我们科研人员秉持持之以恒的精神，在探索的道路上不断深耕、砥砺前行。
总结
ANOCA患者疾病负担重，传统西药治疗效果欠佳。近期发表的LESS研究证实，麝香保心丸能显著改善ANOCA患者心绞痛症状、减少心绞痛发作频率，且安全性良好，为ANOCA患者提供了循证医学证据支持的治疗方案。随着研究的深入，以麝香保心丸为代表的中医药有望为更多冠心病患者带来福音。
专家简介
梁春教授
海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）心内科主任，教授、主任医师、博士（后）研究生导师
欧洲及美国心脏学会Fellow（FESC、FACC）
中华医学会心血管病专业委员会常务委员
中国中西医结合学会心血管病专业委员会 候任主委
国家心血管病专家委员会委员
上海市医学会心血管病专业委员会主任委员
全军心血管病专业委员会副主任委员
上海东方心脏病会议（OCC）执行主席
参考文献：
[1]He Z, Li N, Zhang W, et al. Efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill in patients with angina and non-obstructive coronary arteries: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅳ clinical trial. Phytomedicine. 2025 Apr;139:156556.
[2]ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537.
[3]Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, et al. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520.
[4]Ahmad A, Corban MT, Toya T, et al. Coronary microvascular dysfunction is associated with exertional haemodynamic abnormalities in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):765-772.
[5]Fu B, Wei X, Lin Y, et al. Pathophysiologic Basis and Diagnostic Approaches for Ischemia With Non-obstructive Coronary Arteries: A Literature Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 17;9:731059.
[6]Hansen B, Holtzman JN, Juszczynski C, et al. Ischemia with No Obstructive Arteries (INOCA): A Review of the Prevalence, Diagnosis and Management. Curr Probl Cardiol. 2023 Jan;48(1):101420.
[7]Ya'Qoub L, Elgendy IY, Pepine CJ. Non-obstructive Plaque and Treatment of INOCA: More to Be Learned. Curr Atheroscler Rep. 2022 Sep;24(9):681-687.
[8]Ge JB, Fan WH, Zhou JM, et al. Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 20;134(2):185-192.
[9]Wei D, Zheng N, Zheng L, et al. Shexiang Baoxin Pill Corrects Metabolic Disorders in a Rat Model of Metabolic Syndrome by Targeting Mitochondria. Front Pharmacol. 2018 Mar 2;9:137.
[10]Guo J, Qin Z, He Q, et al. Shexiang Baoxin Pill for Acute Myocardial Infarction: Clinical Evidence and Molecular Mechanism of Antioxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2021 Nov 30;2021:7644648.
[11]Lu L, Sun X, Chen C, et al. Shexiang Baoxin Pill, Derived From the Traditional Chinese Medicine, Provides Protective Roles Against Cardiovascular Diseases. Front Pharmacol. 2018 Nov 14;9:1161.
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