7月28日，百时美施贵宝宣布第一资本，纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）联合伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。
获批基于CheckMate-227研究第一资本，这是非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1≥1%患者实现6年长生存（化疗组13%），同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。
“作为探索双免疫治疗晚期非小细胞肺癌的标志性研究，CheckMate-227实现了该领域迄今为止最长的6年随访。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案展现出的长期生存数据令人瞩目：超过1/5的患者生存期超过6年，这一数据具有里程碑意义。”CheckMate-227研究中国桥接试验CheckMate-227 CHESS主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授指出，“不仅如此，该方案‘无化疗’的独特优势进一步凸显了其临床价值。相信获批后将有力推动国内肺癌免疫治疗向个体化发展。”
吴一龙教授进一步表示，“同样值得关注的是，该方案在携带KEAP1、STK11或TP53等突变的难治性非小细胞肺癌患者中疗效突出，在填补临床空白的同时完善了精准治疗的循证证据；结合中国桥接研究验证的一致性获益数据，为临床决策提供了坚实的依据。”
欧狄沃联合逸沃方案的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4抑制剂逸沃主要作用于T细胞启动和活化阶段，可促进T细胞的激活和增殖；PD-1抑制剂欧狄沃主要作用于T细胞的效应阶段，帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。基于独特的作用机制和临床研究证据，欧狄沃联合逸沃方案目前已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。
据悉，伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将有望新增欧狄沃用于NSCLC一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担。
南方+记者 严慧芳第一资本
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